Eine Notfallzulassung ermöglicht die vorübergehende Verwendung eines Arzneimittels unter bestimmten Bedingungen, sofern eine Notsituation vorliegt. Dies ist die dritte Auszahlung im Jahr 2021. Januar 2021. Sie gewährleistet die Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung und ermöglicht die strukturierte Erhebung zusätzlicher Daten. Auf der Tagung des Europäischen Rates im Juni 2020 beauftragten die Mitgliedstaaten der Europäischen Union die Kommission damit, die gemeinsame Beschaffung von Impfstoffen zu organisieren. Das Verfahren umfasst verschiedene Kontrollen und Gegenkontrollen und beruht auf einem Peer-Review-System, an dem ein Expertenteam beteiligt ist: zwei für die Bewertung zuständige Berichterstatter, ein Gutachter, Fachausschüsse und Arbeitsgruppen (z. Bis Sommer 2021 sollten die Mitgliedstaaten 70 % der gesamten erwachsenen Bevölkerung geimpft haben. Sie wird im Lenkungsausschuss erörtert und vereinbart. 6. November 2020 zur Stärkung der Resilienz gegenüber Gesundheitsgefahren. Wer wird zuerst geimpft? Ein wichtiger Grundsatz lautet, dass der Impfstoff in allen EU-Mitgliedstaaten gleich viel kostet. Ist die Impfung für EU-Bürger/innen kostenlos? Zusätzlich zu den Abnahmegarantien wird erwogen, insbesondere kleinere Unternehmen beim Kapazitätsaufbau zu unterstützen, um die Herstellung von Impfstoffen zu erleichtern und die Verfügbarkeit von Produktionsmitteln und Infrastrukturen wie Laboratorien zu gewährleisten. Kann eine geimpfte Person die Krankheit trotzdem übertragen? Sie können auch direkt auf die Fragen klicken, zu denen Sie gerne mehr erfahren würden. Der Antrag wird bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs bewertet. Januar 2021 präsentierte die EU-Kommission eine Mitteilung, in der sie die Mitgliedstaaten auffordert, die EU-weite Bereitstellung der Impfstoffe zu beschleunigen. Welche Kennzeichnungs- und Verpackungsinformationen zu den COVID-19-Impfstoffen bekommen Bürger/innen und Angehörige der Gesundheitsberufe? Beispielsweise müssen die Hersteller der Europäischen Arzneimittel-Agentur in der Regel alle sechs Monate einen Bericht über das Sicherheitsprofil des jeweiligen Arzneimittels übermitteln. Die Kommission wird regelmäßig über die erteilten und verweigerten Genehmigungen Bericht erstatten. Diese Seite wurde zuletzt am 11. Kann eine geimpfte Person die Krankheit trotzdem übertragen? Im Falle der COVID-19-Impfstoffe müssen diese Sicherheitsberichte monatlich übermittelt werden. Die aus sieben Mitgliedstaaten stammenden Mitglieder des gemeinsamen Verhandlungsteams werden von einem Lenkungsausschuss ernannt. Die EU verfügt über ein einzigartiges institutionelles Gefüge, in dem der Europäische Rat die allgemeinen politischen Prioritäten vorgibt und das Europäische Parlament, der Rat der EU, die Europäische Kommission und eine Anzahl anderer Institutionen an der Entscheidungsfindung beteiligt sind. Verfügen die Hersteller über ausreichende Kapazitäten zur Herstellung der Impfstoffe?12. Es ist wichtig, dass Impfdaten sowohl auf individueller als auch auf Ebene der Bevölkerung insgesamt aufgezeichnet werden. In Wirklichkeit handelt es sich bei einer Notfallzulassung nicht um eine Zulassung des Impfstoffs, sondern um die Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs. Im Rahmen des bedingten Zulassungsverfahrens sind die Impfstoffunternehmen insbesondere für Folgendes zuständig: Die Mitgliedstaaten sind verantwortlich für: Bei diesem Verfahren sind Transparenz und Kommunikation Grundvoraussetzung dafür, das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe und Impfungen zu wahren und zu stärken. 15. Warum die Befristung bis Ende März?7. 4. B. bei älteren Menschen oder Schwangeren; die Art und Weise, wie Risiken gehandhabt und überwacht werden, sobald der Impfstoff zugelassen ist. Die Europäische Kommission ist für die Marktzulassung rechtlich verantwortlich. Die Europäische Union hat die rasche Entwicklung und Herstellung mehrerer Impfstoffe gegen COVID-19 mit insgesamt 2,7 Mrd. So wird eine rasche Zulassung erreicht, der eine fortlaufende Überprüfung der Daten sowie Orientierungshilfen in Bezug auf Datenanforderungen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur zugrunde liegen, und im Hinblick auf die Zertifizierung neuer bzw. Dies sollte die EU nicht daran hindern, bei Bedarf Quellen außerhalb der EU in Erwägung zu ziehen, sofern diese die EU-Sicherheitsanforderungen erfüllen. Darüber hinaus verzichten einige Mitgliedstaaten darauf, dass der Beipackzettel in ihrer (ihren) Landessprache(n) gedruckt wird. 7. Wie werden Abnahmegarantien ausgehandelt? Abnahmegarantien ermöglichen es der Kommission, sich eine bestimmte Anzahl von Dosen zu sichern. 1. Das Netz wird die Zusammenarbeit und den Datenaustausch im Rahmen klinischer Studien zu COVID-19-Therapeutika und Impfstoffen wesentlich reibungsloser gestalten. Ein gemeinsames EU-weites Konzept für Pharmakovigilanz und vertrauenswürdige, zuverlässige und überprüfbare Impfbescheinigungen könnte den Erfolg der Impfprogramme in den Mitgliedstaaten verbessern und das Vertrauen der Bürger/innen stärken. Wann wird die Pandemie eingedämmt sein? 12. Die Mitgliedstaaten haben weitere 750 Mio. Mit welchen Unternehmen hat die Kommission Verträge abgeschlossen? Dazu gehören wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnung, Pflichten des Impfstoffentwicklers, Anwendungsbedingungen und mögliche Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten. Sie kann erneuert werden und bedeutet für ihren Inhaber dieselben Rechte und Haftungspflichten wie eine Standard-Marktzulassung. 1. Der Speicher wird von den Mitgliedstaaten, der Agentur und der Industrie genutzt; die Analyse von Informationen und die Erstellung von Studien in der Allgemeinbevölkerung, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Impfstoffe zu verfolgen. In den meisten Verträgen ist vorgesehen, dass der größte Teil der Lieferung 2021 erfolgt. Der Plan zur Vorsorge gegen biologische Gefahren „HERA Incubator“ wird die Kontakte und die Zusammenarbeit zwischen Regulierungsstellen, sonstigen Behörden und Pharmaunternehmen sowie zwischen den an der Lieferkette beteiligten Akteuren der Branche erleichtern. Wie wird nach der Zulassung die Sicherheit der Impfstoffe überwacht? Derart umfangreiche Investitionen aus dem EU-Haushalt müssen geschützt werden. 11. Lettland (lettisch Latvija, amtlich Republik Lettland, lettisch Latvijas Republika) ist ein Staat im Baltikum.Als mittlerer der drei baltischen Staaten grenzt es im Süden an Litauen, im Südosten an Weißrussland, im Osten an Russland, im Norden an Estland und im Westen an die Ostsee.Die Hauptstadt und größte Stadt Lettlands ist Riga.. Seit dem Inkrafttreten der EU-Erweiterung am 1. Es handelt sich um einen Durchführungsrechtsakt. Sollte die Kommission diesem Beschlussentwurf nicht zustimmen, gibt sie eine Stellungnahme ab, und der betreffende Mitgliedstaat entscheidet im Einklang mit der Stellungnahme der Kommission über den Antrag. Technische Zusammenarbeit, Kohärenz, ODA: Die Entwicklungszusammenarbeit hat ihre eigene Fachsprache. Es ist daher möglich, dass weniger detaillierte Daten erforderlich sind und weniger strenge Verpflichtungen gelten als beim bedingten Marktzulassungsverfahren, beispielsweise in Bezug auf: Auch wenn die vollständige Anwendung der in den EU-Rechtsvorschriften für Notfallsituationen ausdrücklich vorgesehenen Bestimmungen das Zulassungsverfahren beschleunigt, können die Robustheit des Bewertungsrahmens einer bedingten Marktzulassung und der Umfang der von der EMA bewerteten Daten zu einem Verfahren führen, das mehr Zeit benötigt als ein Notfallzulassungsverfahren. Eine große Zahl von Ausfuhren ist hiervon ausgenommen. 1. a. Domina Hotels), Polarbek (USA/Radisson Hotel), Stockmann (SF), Kesko (SF), Telekommunikation: TeliaSonera (S/SF, Anteile an Lattelekom und LMT (Mobilfunk)), Tele2 (S), diverse: Rinzai (HKG-SGP/ Acot Industries (Modellbau aus Metall)), SAS (S/DK; Anteile an Air Baltic), Holz und Holzprodukte (über 30 % der Exporte), Johannisfest – Jāņi (Sommersonnenwende) (23. und 24. Aufbau der Umsatzsteuer-Identifikationsnummer in den EU-Mitgliedstaaten Stand 07.01.2021 Mitgliedstaat Bezeichnung der USt-IdNr in der Landessprache Abkürzung Aufbau Länder-kenn-zeichen Anzahl der weiteren Stellen BELGIEN le numéro d’identification à la taxe sur la valeur ajoutée BTW - identificatienummer No.TVA BTW-Nr. Welcher Impfstoff ist schon zugelassen? Befristeten Rahmen für die Prüfung kartellrechtlicher Fragen, Stärkung der Resilienz gegenüber Gesundheitsgefahren, Informationen über die Europäische Kommission, Hilfe, Entwicklungszusammenarbeit, Grundrechte, Lebens- und Nahrungsmittel, Landwirtschaft, Fischerei, Über den Internetauftritt der Europäischen Kommission, Folgen Sie der Europäischen Kommission in den sozialen Medien, Verlässlichkeit des wissenschaftlichen Ansatzes und der eingesetzten Technologie, Schnelligkeit der Lieferung im erforderlichen Umfang, Kapazitäten, Lieferfristen. Sie könnten beispielsweise auf Reisen nützlich sein, da sie zeigen, dass eine Person geimpft ist und daher bei der Ankunft in einem anderen Land möglicherweise keinen Test benötigt bzw. Wie wird nach der Zulassung die Sicherheit der Impfstoffe überwacht? EU-Fonds wie RRF, EFRE und InvestEU können die Einrichtung von Immunisierungsinformationssystemen, elektronischen Patientenakten und die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten zu Immunisierungszwecken unterstützen. Januar 2021 bis zum 31. Bei der fortlaufenden Überprüfung werden Daten zur Impfstoffqualität sowie die Ergebnisse von Laborstudien ausgewertet. Sie gewährleistet durch das Pharmakovigilanz-System der EU eine strenge Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels in der gesamten EU. Welcher Impfstoff ist schon zugelassen? Je nach Bedarf der Mitgliedstaaten sind Anpassungen der Impfstoffmengen zwischen den Mitgliedstaaten möglich. November). Ausschlaggebend sind dabei die Produktionskapazität und die Fähigkeit, rechtzeitig zu liefern. Alle Mitgliedstaaten werden gleichzeitig auf Impfstoffe gegen COVID-19 zugreifen können, und zwar abhängig von ihrer Bevölkerungsgröße. Der Inhaber der Marktzulassung ist für das Produkt und seine sichere Verwendung verantwortlich. B. durch eine kürzere Frist für die Konsultation der Mitgliedstaaten oder dadurch, dass die Übersetzung der Produktinformationen in alle Amtssprachen vorerst nur elektronisch verfügbar ist. Jeder Impfstoffentwickler, der einen Impfstoff in der EU in Verkehr bringen will, sollte zunächst eine Marktzulassung für den Impfstoff beantragen. So war es bei den beiden bereits zugelassenen Impfstoffen von BioNTech/Pfizer und Moderna der Fall. Bei der Entwicklung gemeinsamer Spezifikationen wird die Arbeit der WHO berücksichtigt bzw. Mit welchen Unternehmen hat die Kommission Verträge abgeschlossen? Auch nach Abschluss eines Vertrags mit der EU sind die Hersteller weiterhin daran interessiert, ihre Impfstoffe weltweit optimal zu vermarkten. In unserem Lexikon erläutern wir die wichtigsten Begriffe der Entwicklungspolitik. 5. Angesichts der außergewöhnlich hohen Zahl von Personen, die geimpft werden sollen, wird die Europäische Arzneimittel-Agentur eine zusätzliche, groß angelegte Überwachung der Impfstoffsicherheit vorsehen. Ausfuhren durch die EU-Mitgliedstaaten von im Rahmen der Abnahmegarantien der EU gekauften Impfstoffen, die an ein Drittland gespendet oder weiterverkauft werden. Die EMA prüft auch die Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs und die ersten Sicherheitsdaten, die sich aus den groß angelegten klinischen Studien ergeben. Wer ist am Netz für die Erprobung von Impfstoffen VACCELERATE beteiligt? Februar selbst mitbeschlossen hat. Zu Beginn der Bereitstellung und bis die Produktion hochgefahren werden kann, wird die Gesamtzahl der Impfstoffdosen jedoch begrenzt sein. Die Zusammenarbeit zwischen dem privaten und dem öffentlichen Sektor wird von entscheidender Bedeutung sein, wenn es gilt, die Kapazitäten für die Produktion von Impfstoffen zu verbessern und Engpässe in der Lieferkette zu überwinden. 10. April 2021 um 02:48 Uhr bearbeitet. Die Packungsbeilage kann nur in englischer Sprache gedruckt werden, wobei der Zugriff auf den Beipackzettel in der/den jeweiligen Landessprache(n) trotzdem möglich sein sollte, zum Beispiel über einen QR-Code in der Packungsbeilage. Sie hat schon im Vorfeld Mittel bereitgestellt, damit die Impfstofflieferanten, mit denen sie Verträge geschlossen hat, ihre Produktionskapazitäten ausbauen können, sodass größere Mengen an Impfstoffen hergestellt werden können. Gleichzeitig stellen sie sicher, dass alle Anforderungen in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Impfstoffs umfassend bewertet werden. Auch nach der Genehmigung einer Ausfuhr können die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats die vom Exporteur vorgelegten Informationen überprüfen. 11. 10. 4. Die Mitgliedstaaten geben bereits frühzeitig in der Verhandlungsphase mit einem Unternehmen an, ob sie an einem bestimmten Impfstoff interessiert sind und welche Menge sie kaufen möchten. Der Lenkungsausschuss erörtert und überprüft vor der Unterzeichnung alle Aspekte der vertraglichen Abnahmegarantie. Auch der Moderna-Impfstoff wird bereits geliefert und verimpft. In welchem Zusammenhang steht der HERA-Inkubator mit der künftigen Europäischen Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA)? Alle EU-Mitgliedstaaten sind in diesem Ausschuss vertreten, der wöchentlich zusammentritt. So sind zum Beispiel Investitionen zur Unterstützung von Reformen im Gesundheitswesen und zur Schaffung robuster, effizienter und zugänglicher Gesundheitssysteme im Rahmen der Aufbau- und Resilienzfazilität förderfähig und können in die nationalen Aufbau- und Resilienzpläne aufgenommen werden. Mai), Proklamierung der Republik Lettland 1918 (Nationalfeiertag) (18. Wie unterscheiden sich die Datenanforderungen bei einer Notfallzulassung und einer bedingten Marktzulassung — und welche potenziellen Folgen ergeben sich daraus? Bevor sie ihren Beschluss fasst, konsultiert die Kommission die Mitgliedstaaten, die für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind (per Komitologieverfahren – Prüfverfahren). 5. Die Kommission verfolgt die Entwicklung der nationalen Impfpläne sehr aufmerksam und unterstützt diese insbesondere durch die gemeinsame Beschaffung von Impfmaterial wie Spritzen und Nadeln und indem sie gemeinsam mit dem ECDC (Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten) im Vorfeld der Impfkampagne die nationalen Impfpläne einem Stresstest unterzieht. Wie unterscheidet sich eine Abnahmegarantie von einem Liefervertrag? Werden die Bürger/innen wissen, welchen Impfstoff sie bekommen?9. Derzeit liegen noch keine ausreichenden Informationen dazu vor, wie lange eine Person nach überstandener Infektion vor einer erneuten Erkrankung geschützt ist; das nennt man die „natürliche Immunität“. Welche Kennzeichnungs- und Verpackungsinformationen zu den COVID-19-Impfstoffen bekommen Bürger/innen und Angehörige der Gesundheitsberufe? About education policies Find out how the EU supports Member State education and training policies. Daher haben die Unternehmen, die enorme Investitionen in Forschung und Produktionskapazitäten getätigt haben, ein berechtigtes Interesse daran, dass die Bedingungen der mit der EU abgeschlossenen Verträge in dieser Phase des intensiven globalen Wettbewerbs nicht öffentlich zugänglich sind. Daraufhin nahm die Europäische Kommission Gespräche mit den aussichtsreichsten Impfstoffherstellern auf. Die Kommission beabsichtigt jedoch, eine Verlängerung dieser Maßnahme bis Ende März vorzuschlagen. Sie steht im Einklang mit allen internationalen Verpflichtungen und Zusagen der EU. Zuvor hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) deren Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit jeweils positiv bewertet. Wie können Abnahmegarantien zur Eindämmung neuer Varianten beitragen? Die bedingte Marktzulassung stellt sicher, dass Pharmakovigilanz, Herstellerkontrollen (einschließlich Impfstoff-Chargenkontrollen) und andere Verpflichtungen nach der Zulassung rechtsverbindlich sind und von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA kontinuierlich bewertet werden. Wer entscheidet, wie viele Impfstoffe ein Mitgliedstaat erhält? Januar den von AstraZeneca bedingt zugelassen. 11. Februar 2021 ins Leben gerufenen Netz für die Erprobung von Impfstoffen VACCELERATE werden 16 Mitgliedstaaten und fünf assoziierte Länder, darunter Israel und die Schweiz, teilnehmen. Die Kommission wird bestehende Abnahmegarantien dazu nutzen, um erforderlichenfalls zu gewährleisten, dass die Impfstoffe der nächsten Generation rasch zugänglich gemacht und ausgeliefert werden. Derzeit läuft eine Konsultation zur Folgenabschätzung in der Anfangsphase für eine Europäische Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen.